创新破万“卷” 浙江药械的突围之路

银柿财经黄楚炀 2024-11-02 14:02:16

2023年，浙江省第三类医疗器械产品数量首次跃居全国第四。

导语：生物医药与医疗器械是浙江省重点培育的兼具高成长性和辐射效应的5000亿级产业集群之一，医疗器械作为产业集群的关键领域备受关注。过去的几年里，在先进技术、研发创新以及市场拓展方面，浙江的医械企业实现了哪些成就，其背后有哪些重要促进因素？近日，银柿财经参加了“医疗器械‘浙’十年专题采风行”，在一线感受到了浙江医疗器械产业的蓬勃生机和无限潜力。

行业当下卷不卷？一位药械企业的管理人员毫不犹豫地回答银柿财经：“卷。”

的确，内卷二字，近年来已成为各行各业的一块“心病”。企业之间为了争夺市场份额，不断加大投入、压低价格，却往往收效甚微，甚至导致资源的浪费和效率的降低。聚焦到药械行业，厂商们还往往面临着集采不断扩容的压力，整个行业可以说走到了格局重塑的关键时刻。

重重压力下，浙江医疗器械企业各显神通，展现出了别样的风貌。浙江省药监局提供的数据显示，2023年，全省第三类医疗器械首次注册获批产品数达214个，同比增长49%，首次跃居全国第四。通过技术创新、产品升级和市场拓展，不少优秀的药械厂商成功在激烈的市场竞争中找到了自己的立足点。

研发创新破“卷”

实验室内，一台大型磁共振设备正在运行。随着工作人员的操作，设备开始旋转，正平躺做检查的患者，也随之“站立”了起来……

采风首站，银柿财经记者来到位于宁波余姚的鑫高益医疗设备股份有限公司（以下简称：鑫高益），在公司实验室见到了上述画面。这台能够旋转的设备，是公司近年来研发的核心成果，也是全球唯一的多位体无液氮超导磁共振系统。

鑫高益成立于1998年，20余年来，持续专注于医用磁共振成像设备领域。当下，中国磁共振成像设备行业正处于高速发展阶段，但行业集中度高，已形成较明显的寡头竞争格局。公开资料显示，2022年，中国磁共振成像设备市场销售额排名前五的企业分别为西门子、通用医疗、飞利浦、联影医疗和东软医疗，这五家企业的在中国的销售额约占总体销售额的87.5%，其中，联影医疗和东软医疗两家国内厂商的市占率合计为23.7%。

如何弯道超车，成为鑫高益思考的问题。据悉，鑫高益于2015年启动了无液氦超导磁体项目，持续大比例投入研发，2019年发布了人体全身成像无液氦超导磁体；2022年，公司的1.5T无液氮超导磁共振成像系统取得了创新医疗器械注册证。

鑫高益副总经理、磁共振省重点企业研究院副院长梁平博士对银柿财经表示，液氦是我国稀缺的战略资源，也是一种极度稀缺的不可再生资源，而超导磁共振对液氦的依赖度非常高，消耗了全球30%以上的液氦资源，因此，无液氦磁共振将成为行业发展的必然趋势。

同时，凭借无液氦技术下磁体带磁场可移动、可升降、可旋转的特性，鑫高益还研发出了1.5T多位体无液氮超导磁共振系统。对于这一产品，鑫高益寄予厚望。梁平对银柿财经表示：“这款产品引起了学术界对多位体成像应用的研究热潮。”

值得一提的是，2024年2月，鑫高益这一多位体产品进入国家药监局医疗器械技术审评中心的优先审批通道。梁平向银柿财经透露，在产品研发的过程中，浙江省药监局的相关工作人员已经提前给予了合规性指导，这使得公司产品的上市之路更为顺畅。同时，省药监局还在发展方向上为公司提供了思路和指导，从而提升了公司战略规划的眼界。

做全球独一无二的医疗器械，是浙江不少药械企业的战略目标。浙江优亿医疗器械股份有限公司（以下简称“浙江优亿”）坐落于台州仙居县母亲河永安溪畔的仙居医械小镇内，是一家专注于呼吸、消化系统可视、精准、智能、远程诊疗的气道、内窥镜厂商。浙江优亿副总经理李龙平告诉银柿财经，优亿是全中国第一家可视喉镜制造商，公司还在全世界范围内首创了可视化喉罩，大幅降低了术后并发症发生的几率。

“现在全世界各地，包括美国、欧洲等医疗发达地区，都在使用我们的可视喉罩。可以说，在世界范围内，我们公司都是麻醉气道管理领域产品线最全的企业。”李龙平说，“在此基础上，基于国内医疗资源地域不平衡的现状，公司还针对性开发了数字化、智能化产品，可以让专家远程指导、会诊一台手术，这也是当下麻醉气道管理领域最前沿的研发领域。”

药械天然具备高科技属性，研发是各家药械企业的重中之重。作为体外诊断行业的头部企业，在研发方面，位于宁波鄞州的美康生物（300439.SZ）将目光瞄准了人工智能技术。据美康生物董事长邹炳德介绍，在研发端，公司希望采用数字化方式，完成配方模拟合成、抗体筛查等一系列工作，并通过人工智能技术，在收集大量实验数据后，研发出公司需要的产品或者应用场景。

目前，美康生物建立了从体外诊断原料、仪器及试剂到医学检验服务的完整产业链，现已成为国内体外诊断生产企业中产品最为丰富的企业之一。据介绍，近年来，美康生物每年研发投入占到销售收入的8%以上，获授权发明专利128件，2080、3080 等一大批体外诊断仪器成为浙江省首台套产品。

在美康生物方面看来，公司的创新发展，同样离不开浙江省医疗器械产业健全的政策体系和省市区相关部门的主动靠前服务及精准技术指导。以宁波市为例，今年5月份，宁波市市场监督管理局牵头成立了宁波医疗器械创新服务联盟，围绕医疗器械研发、检验、临床、注册、生产等全创新链需求，开展医疗器械技术攻关、项目承接、产品检测、临床试验及资金支持等全链条的服务。

产品升级破“卷”

从宁波出发，沿着甬金高速向西行驶约200公里，马路边连绵不绝的摄影棚，不同时代、不同地区的仿建建筑，提醒着行人们，影视名城东阳横店到了。

生产电动轮椅的英洛华（000795.SZ），正是横店集团旗下上市公司之一。与大部分药械企业不同的是，英洛华进入医疗行业属于“半路出家”，2016年才正式进入这一行业。而正是电动轮椅这一乍看之下不起眼的品类，当下成为公司重要的营收来源。

“磁性材料、机电智造、健康器材是英洛华三大业务板块。磁性材料应用于电机领域，电机又可应用于电动轮椅这一健康器材。公司此前为国外电动轮椅厂商供应电机，经历了一段时间的发展后，最终开始自己生产整机。”英洛华健康器材事业部副总经理高鸿介绍道。

高鸿指出，目前，公司电动轮椅产品最核心的优势在于对新材料和新技术的不断创新及应用，公司在市场上最早推出并实现量产碳纤维材质的轮椅，受到了全球市场的青睐，此外，公司今年还联合院士团队推出了全国第一款全镁合金一体成型车架的电动轮椅车。

“这几年，国际市场竞争加剧，制造业面临越来越多的挑战。健康器材板块是公司重要的增长点，也是公司倾注大量人力、物力、资源培育的板块，公司对其未来十分看好。”英洛华品牌总监杜姗告诉银柿财经。

凭借原有的产业基础向高附加值品类进军，这么做的浙械企业不止英洛华一家，在依山靠海的台州玉环半岛，A股上市公司迈得医疗（688310.SH）正在做隐形眼镜产品上市前的最后准备。

公开资料显示，迈得医疗是一家主营医用耗材智能装备的自动化设备制造业企业，2019年在科创板上市，公司制造的设备主要为安全输注、血液净化两大类，多项产品攻克了“卡脖子”的技术难题，填补了国内空白，2023年全年，营收规模达到4.8亿元。据企业负责人介绍，在血液净化领域，公司是全球唯一一家可以提供整套血液透析产品自动化生产设备的企业。

2024年以来，受经济大环境影响，迈得医疗下游客户的投资节奏放缓，一定程度上影响了公司业绩的增长。在此背景下，迈得医疗于2022年就开始布局的隐形眼镜产品，格外受到投资者的关注，公司亦将此认定为未来十年发展的重要业务板块。

“隐形眼镜市场具备巨大潜力，但国产设备在产量和质量上稳定性存在不足，国内产品很难与国际大牌进行竞争。”迈得医疗技术经理对银柿财经表示，“公司在医疗器械自动化领域积累了20多年的经验，有能力研发出高性能的设备，因此，公司决定利用自身的技术优势，进入隐形眼镜设备市场，旨在生产出一流的设备和产品，与国际一流企业竞争。”

迈得医疗技术经理介绍，今年6月，公司一款产品取得了国家药品监督管理局审批的《中华人民共和国医疗器械注册证》。目前，迈得医疗隐形眼镜业务有四条产线，每条产线年产1800万片，后续将根据市场和拿证情况综合考虑是否扩大产能。

与英洛华、迈得医疗拓展新品类不同的是，位于金华市婺城区的浙江科惠医疗器械股份有限公司（以下简称：科惠医疗），则在致力于不断扩充其产品线，以增强市场竞争力。科惠医疗是国内骨科医疗器械领域的龙头企业，长期以来专注研发生产精品化、品质化的国产骨科医疗器械，产品性能和同行业相比处于领先水平。

科惠医疗这一选择背后，是集采的不断扩容。2019年7月，国务院办公厅出台的一份《治理高值医用耗材改革方案》，拉开了骨科耗材集采的帷幕；到2021年，国家更是组织高值耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购文件》，开展首批人工髋关节和人工膝关节类高值耗材国采。

自此之后，骨科主流耗材集采已全面铺开落地。在科惠医疗副总经理潘建平看来，集采对于骨科植入耗材企业来说可谓风险和机遇并存，“集采对公司来说，最直接的影响便是价格下降，同时也会有业务量的增长。不过，光靠原有产品，业务量增长可能无法覆盖价格下降带来的负面作用，因此，我们的重点工作是研发新品，包括牙科材料、人工关节等，都是公司新的着力点”。

“集采一度导致公司利润下滑，也中断了公司IPO的节奏。不过，在一系列新品推出后，公司的业绩正慢慢回暖。”潘建平进一步指出，“接下去，骨科耗材领域能够生存下来的企业，肯定是综合性企业。科惠医疗能够在集采中立足，未来前景是非常广阔的。”